Analista de Asuntos Regulatorios y Farmacovigilancia

Bausch + Lomb es una empresa lder global en salud ocular dedicada a proteger y mejorar el don de la visin para millones de personas en todo el mundo, desde el nacimiento y en cada etapa de la vida. Nuestra misin es simple, pero poderosa: ayudarte a ver mejor para vivir mejor.

Nuestro amplio portafolio de ms de 400 productos est completamente integrado y diseado para atender a nuestros clientes en todo el espectro de sus necesidades de salud ocular a lo largo de sus vidas. Nuestra marca icnica se basa en la profunda confianza y lealtad de nuestros clientes, construida a lo largo de ms de 170 aos de historia. Contamos con una importante presencia global en investigacin, desarrollo, manufactura y operaciones comerciales, con aproximadamente 13,000 colaboradores y presencia en cerca de 100 pases, extendiendo nuestro alcance a miles de millones de clientes potenciales alrededor del mundo. Durante mucho tiempo hemos estado asociados con muchos de los avances ms significativos en salud ocular y creemos estar bien posicionados para seguir liderando el avance de la salud ocular en el futuro.

Objetivo de la posicin

Garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios y de farmacovigilancia de Bausch + Lomb en Argentina, asegurando la gestin integral del ciclo de vida de los registros sanitarios, el mantenimiento de las autorizaciones de comercializacin y el cumplimiento de las obligaciones locales de seguridad de productos. La posicin actuar como referente local para Argentina, brindando soporte a iniciativas regionales y colaborando estrechamente con equipos de Latinoamrica, especialmente con Mxico y Colombia, para garantizar el cumplimiento normativo y la continuidad del negocio.

Principales responsabilidades

Asuntos Regulatorios (50%)

• Gestionar el ciclo de vida completo de los registros sanitarios de los productos comercializados en Argentina, incluyendo nuevas inscripciones, renovaciones, modificaciones y mantenimiento.

• Preparar, compilar y presentar dossiers regulatorios ante ANMAT a travs de los sistemas electrnicos correspondientes.

• Realizar seguimiento del estado de los trmites regulatorios y responder a requerimientos, observaciones o solicitudes de la autoridad sanitaria.

• Asegurar el cumplimiento regulatorio de etiquetas, prospectos, materiales promocionales e informacin de producto.

• Mantener actualizadas las bases de datos regulatorias locales y corporativas.

• Participar en actividades de inteligencia regulatoria para identificar y evaluar nuevas normativas aplicables al negocio.

• Gestionar controles de cambios regulatorios y garantizar la implementacin de los requisitos regulatorios locales.

• Mantener una relacin activa con las autoridades sanitarias y otros organismos relevantes.

• Brindar soporte regulatorio a las unidades de negocio, Marketing, Acceso, Calidad y Operaciones Tcnicas.

• Participar en auditoras e inspecciones regulatorias nacionales e internacionales.

Farmacovigilancia (50%)

• Actuar como responsable local de farmacovigilancia (LPPV) para Argentina.

• Recibir, analizar, documentar y reportar eventos adversos y reclamos relacionados con la seguridad de los productos.

• Coordinar y asegurar el cumplimiento de los reportes regulatorios de farmacovigilancia dentro de los plazos establecidos.

• Realizar bsquedas de literatura cientfica de seguridad para Argentina.

• Participar en la preparacin, revisin y presentacin de reportes agregados de seguridad.

• Gestionar y supervisar proveedores externos involucrados en actividades de farmacovigilancia.

• Coordinar entrenamientos internos y de terceros sobre procesos y requisitos de farmacovigilancia.

• Apoyar el mantenimiento y mejora continua del sistema local de farmacovigilancia.

• Garantizar la correcta implementacin y seguimiento de los Safety Data Exchange Agreements (SDEA).

• Colaborar con reas como Medical Affairs, Calidad, Legal y Regulatory Affairs para asegurar el cumplimiento de los requisitos corporativos y regulatorios.

• Contribuir a proyectos regionales y globales de seguridad de productos segn las necesidades del negocio.

Requisitos

Formacin y experiencia

• Ttulo universitario en Farmacia, Bioqumica, Qumica, Biotecnologa, Ciencias de la Salud o carreras afines.

• Experiencia en Asuntos Regulatorios dentro de la industria farmacutica, dispositivos mdicos o cuidado de la salud.

• Conocimiento de los procesos regulatorios de ANMAT y del ciclo de vida de registros sanitarios.

• Experiencia en gestin de registros, renovaciones, modificaciones, etiquetado y documentacin regulatoria.

• Experiencia previa en farmacovigilancia ser considerada una ventaja, aunque podr desarrollarse dentro de la posicin.

• Ingls intermedio-avanzado para interaccin con equipos regionales y globales.

Competencias

• Capacidad para trabajar de forma autnoma y gestionar mltiples prioridades.

• Excelente organizacin y atencin al detalle.

• Actitud proactiva y orientacin a la resolucin de problemas.

• Capacidad para estructurar procesos y promover mejoras continuas.

• Buenas habilidades de comunicacin e influencia.

• Espritu colaborativo y trabajo en equipo.

• Inters por asumir desafos y desarrollarse en un rol regional con amplia exposicin.

Bausch+Lomb Companies Inc. se compromete a aprovechar el talento de una fuerza laboral diversa para crear grandes oportunidades para nuestro negocio y nuestra gente. Todos los candidatos calificados recibirn consideracin para el empleo sin distincin de raza, color, religin, sexo, orientacin sexual, identidad de gnero, pas de origen, discapacidad o condicin de veterano.

Bausch+Lomb solo utilizar los Datos del candidato para fines de reclutamiento, incluida alguna futura notificacin de oportunidad de empleo.